Description: Japan MDCは、医療機器の開発から業許可、薬事申請に伴う戦略の立案、申請書作成時の支援、臨床試験の実施等、国内外の医療機器に係る薬事承認取得から販売に至るまで全プロセスをサポートする医療機器の薬事コンサルティング会社です。
医療機器は、医薬品と同じように疾病の診断、治療、予防などに用いる製品であり、メスやピンセットから、カテーテル、MRI、ペースメーカーなどに至るまで、製品ごと使用される技術や素材等が異なり、使用形態、リスクの程度など、多種多様な製品に応じた合理的な規制とが必要です。そのため、医療機器を製造又は輸入販売するには、当局に対してその安全性、有効性、そして品質の担保を的確に示すことが要求され、そして審査されます。そして最終的には、厚生労働大臣による承認や各都道府県知事の許可が必要となります。 一方日本では、新医薬品や新医療機器の薬事申請から薬事承認に対して諸外国と比較して、その申請要求内容や審査システムの違いから、諸外国と比較して承認や認証までに時間がかかる「ドラッグラグ」や「デバイスラグ」といわれている問題が深刻化しています。これにより、一部の機器においては、諸外国の薬事承認からすでに10年以上の遅れをとっているものもあります。我が国は、世界でも最も超少子高齢化現象が進んでいる国でもあり、今後は確実に疾病人口が増えてくる実態を踏まえると、この薬事承認の遅れは何としてでも解決しなくてはならない問題の一つです。 平成26
Japan MDCは、皆様が抱えられている様々な問題に対して常に迅速にそして的確にお答えできるよう、医療機器の開発から薬事承認そして販売に至るまでのトータル・コンサルティング会社として2003年に設立いたしました。 また、弊社代表の20年以上にわたる医療機器業界におけるマーケティングおよび販売経験と薬事業務経験は、必ず皆様の心強くそして信頼のおけるパートナーとして、お役にたてることと確信しております。 日本医療の崩壊が危ぶまれている今日、医療環境が少しでも改善されますように、Japan MDCチーム全員が一丸となって日々精進していくことを心に誓います。
Japan MDCは医療機器の薬事コンサルティング会社として、下記の主たる業務を皆様に提供致しております。 是非、お気軽に お問い合わせ 下さい。