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Après une évaluation des résultats d’essais cliniques avec le vaccin Panenza, l’Afssaps a conclu à une balance bénéfice/risque favorable chez les adultes et les enfants. L’agence vient d'accorder une autorisation de mise sur le marché (AMM) au vaccin Panenza dans la prévention de la grippe A (H1N1)v après avis favorable de la commission d’AMM rendu le 12 novembre 2009.
Panenza est un vaccin sans adjuvant, produit sur œuf, et sera disponible en présentation unidose et multidoses. Il contient 15 microgrammes d’antigène par dose de 0,5 ml de vaccin. L'évaluation des données cliniques du dossier montre que les critères d'immunogénicité applicables aux vaccins pandémiques sont remplis dès la première dose pour les adultes de 18 à 60 ans et les enfants de plus de 9 ans. Une deuxième dose est recommandée à 21 jours d’intervalle chez les sujets de plus de 60 ans et les enfants de
Ce nouveau vaccin a été autorisé dans le cadre d’une procédure européenne décentralisée. Le laboratoire a déposé une demande d’AMM de façon simultanée dans plusieurs autres pays (Allemagne, Belgique, Espagne, Italie et Luxembourg), et la France a été désignée comme Etat de référence pour l’évaluation du dossier. A l’issue de cette évaluation et après avis favorable rendu par chacun des Etats concernés, les éléments de l’AMM (résumé des caractéristiques du produit (RCP), d’étiquetage et de notice) ont été va
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